为指导研究者研究项目的伦理审查申请/报告，特指定本指南。
一、适用范围
按《中华人民共和国民法典》、《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、《科技伦理审查办法（试行）》（国科发监〔2023〕167号）、《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》（国卫科教发〔2023〕4号）等文件要求，在本校开展的观察性（非干预性）研究和干预性研究，均应依据本指南向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。
二、伦理审查申请类别
（一）初始审查
初始审查申请：首次向伦理委员会提交的审查申请。提交材料清单:
① 伦理审查申请表
② 研究方案（注明版本号/版本日期）
③ 知情同意书（注明版本号/版本日期，豁免知情同意除外）
④ 科研伦理承诺书（签字扫描PDF版）
⑤ 主要研究者简历（签字扫描PDF版）
⑥ 研究经济利益冲突声明 (签字扫描PDF版)
⑦ 其他相关文件（如有）：研究问卷、经费来源说明、保险证明等
（二）跟踪审查
跟踪审查：研究开展过程中 (初始审查通过后)因出现特定情况而提交的审查。包括:
（1）修正案审查申请
（2）年度报告/研究进展报告
（3）严重不良事件报告
（4）偏离方案报告
（5）中止/暂停研究报告
（6）研究完成报告
（7）复审
三、提交审查
（一）注意事项
（1）主要研究者为本校在职教师，主要研究者对送审文件负责；
（2）只受理通过“@gzucm.edu.cn”邮箱递交的伦理申请。
（二）流程图
（三）提交
（1）材料
材料清单：提交上述材料（模板见本指南附件），并按顺序命名。
研究方案：注明版本号、版本日期和页码/总页数。
知情同意书：建议根据伦理系统提供的知情同意书模板制定，注明版本号、版本日期。
（2）提交方式
申请人将材料统一打包发送至邮箱：irb@gzucm.edu.cn。根据伦理审查申请/报告的类别对邮件主题和文件夹进行命名，邮件和文件夹命名格式举例：初始审查/跟踪审查+主要负责人姓名+项目名称。
（四）受理时间
（1）每个月第1个周一工作日（寒暑假除外）。
（2）科技部集中发布的科研项目申请所需伦理，受理截止时间同科技部要求的项目提交时间。
（五）提交后
（1）伦理办进行形式审查
送审文件不完整，文件要素有缺陷的，邮件发送受理补充/修改材料通知。通过形式审查的，邮件发送受理通知。
（2）由伦理委员会根据SOP判定审查方式
会议审查：通常为干预性研究的初始审查，或涉及及风险获益变更等情况的跟踪审查，需研究者参会汇报。
快速审查：通常为非干预性研究，研究者无需准备汇报。
（六）审查期间
（1）会议审查
① 汇报者需到会进行方案介绍和答疑；
② 汇报者须按照会议日程的要求，提前10分钟到达指定会场外等候；
③ 汇报时长：初始审查项目汇报不超过5分钟，跟踪审查和复审不超过3分钟。
2.快速审查
无需汇报。如伦理委员提出将审查方式转为“会议审查”，研究者将在会议前2-3个工作日收到会议通知日程，并应按照“会议审查”进行审查前准备。
（七）审查后
（1）会议审查:审查决定将在会议审查后5个工作日内通过邮件传达。
（2）快速审查：审查决定将在项目审查完成后3个工作日内通过邮件传达决定。
四、免除伦理审查
符合免除伦理审查条件的项目，通常无需申请免伦理证明。本申请仅适用于此类项目在项目申报、发表论文或结题验收时对方要求提供证明时使用。
（1）符合免除伦理审查的条件为（符合其一）：
① 在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：对常规和特殊教学方法的研究；关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。
② 涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究。
③ 对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息的。
（2）以下情况不能免除审查：
① 以直接或通过标识符的方式记录研究参与者信息。
② 在研究以外公开研究参与者信息可能会让研究参与者承担刑事或民事责任的风险，或损害研究参与者的经济、就业或名誉。
（3）免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究
（4）研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向研究伦理委员会提交免除审查申请，以及研究方案等相关材料，由伦理委员会主任或授权者审核确定。
（5）审查材料
① 免除审查申请表
② 研究方案（自选适用类型）
③ 其他相关文件（如有）：调查问卷等
（6）免除伦理审查的提交方式、受理时间等规定与前面的初始审查/跟踪审查一致。
五、审查费用
（1）审查收费标准
① 立项课题（不分级别）：500元/项；
② 立项不资助课题、自选无经费支持课题，200元/项；
③ 横向课题经费超过10万元人民币（含10万元），2000元/项；经费小于10万元人民币，500元/项。
④ 课题申报伦理审查：200元/项/人次。
（2）缴费方式
① 主要研究者负责缴纳伦理费；只支持“校内转账单”转账；
② 缴费通知将同伦理审查决定一并通过邮件发送，缴费通知内包含转入账户信息；
③ 要求收到缴费通知5个工作日内完成缴费，完成缴费后通过邮件向伦理委员会提供转账成功凭证。
六、联系方式
电 话：020-39358345
联系人：刘老师
